3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点，希望能为药品注册申请人提供借鉴，同时提升沟通的质量和效率，更好地服务于药品创新与发展。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国家药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业创新发展。2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道。截至2020年底，共有99个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。

2021/01/13 更新 分类：科研开发 分享

《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》于2020年7月27日经局务会议审定通过

2020/08/05 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高。全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个项目的按时限完成率取得历史性突破，一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，为我国药品医疗器械科技创新提供更大支撑，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。本文梳理了我国和美国药品监管部门的创新医疗器械监管情况，为

2022/03/03 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海松力生物技术有限公司研制的创新产品“复合疝修补补片”的注册

2018/08/13 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，现予发布，自2018年12月1日起施行

2018/11/06 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了我国和美国药品监管部门的创新医疗器械监管情况，为我国创新医疗器械监管模式的进一步完善提供参考。

2019/07/12 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了科塞尔医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“腔静脉滤器”注册。

2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享