江苏省局药品上市后生产场地变更常见问题解答

2023/12/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品生产所用的塑料组件系统相容性研究。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了某药企药品生产工艺变更预评估案例。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了化妆品生产与药品生产，在质量管理上有些什么不同。

2024/05/28 更新 分类：生产品管 分享

如何在共线生产过程当中将风险达到可控，我们可以结合国家药品监督管理局发布的《药品共线生产质量管理规范》征求意见稿，更好更规范得将共线生产风险降低。

2023/03/21 更新 分类：生产品管 分享

本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位，开展药品生产质量监管方法研究，认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念，采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析，进而分析生产过程的受控状态，是对药品生产质量创新监管的有效方法，并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务，进而提出信息化解决方案，为实现药品生产质量精准监

2022/07/17 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品生产工艺验证现场检查要点。

2024/12/10 更新 分类：生产品管 分享

EU-GMP附录一《无菌药品生产》（中英文对照版）

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

NMPA发布《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见

2020/03/03 更新 分类：法规标准 分享