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本文讲解化学药品境内生产场地变更的流程。希望各位读者可以了解药品技术转让的全流程。
2023/05/12 更新 分类：生产品管 分享
本文梳理回顾了我国药品生产领域验证管理工作需要了解的政策文件，以便更好地了解药品验证管理监管趋势。
2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享
该文对2018 至2021 年FDA 发给中国药品生产企业的药品cGMP 警告信缺陷项目进行统计。
2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，北京市药品监督管理局发布《对委托生产药品上市许可持有人检查细则（征求意见稿）》。
2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享
因企业药品生产许可证中生产地址变更，是否需要针对上述情况进行药品说明书的相关备案工作，还是此项工作属于报告类事项。具体工作是否有文件指导说明。
2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享
【问】药品上市后生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？
2023/09/04 更新 分类：法规标准 分享
本文通过总结中药品种恢复生产中遇到的一些典型问题，梳理中药老品种恢复生产的关键点，以期对企业的恢复生产和药品监管部门有所借鉴和启发作用。
2023/11/16 更新 分类：生产品管 分享
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享
8月20日，国家药监局发布了关于25批次药品不符合规定的通告，有20家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。
2020/08/26 更新 分类：监管召回 分享
18日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》征求意见稿
2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享
