本文介绍了化学药品说明书编写知识。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享

关于药品说明书的咨询

2023/11/27 更新 分类：法规标准 分享

本文对中国、美国、欧盟药品说明书法规要求进行了比较。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了药审中心关于药品说明书、标签修订常见问题答疑。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧药品说明书及标签药学要求。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享

我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

为进一步提高国产口服降糖药药品说明书质量、促进药品说明书监管工作科学化、系统化、规范化提供参考。

2019/11/01 更新 分类：监管召回 分享

为适应全社会老龄化形式的需要，企业在说明书或标签中增加二维码，通过扫描二维码提供电子说明书的，也应以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

请问，我司是否需要将新版说明书和包装标签的模板通过申请中等变更，进行备案？

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品说明书因增加生产地址的修订日期，以药品生产许可证核发日期为准，还是国家局网站备案公示为准？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享