药学现场核查中高频率出现的“原始记录”细节问题

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享

DVS在药学研究中具体应用

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了搭建药学研发质量管理体系的思路、原则、过程等。

2023/10/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了中美欧药学指南对比研究的主题词分类探索。

2024/01/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧药品说明书及标签药学要求。

2024/02/07 更新 分类：法规标准 分享

药学人员必备的5大类数据库（收藏）

2019/07/01 更新 分类：科研开发 分享

参考FDA、欧盟发布的IND 申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策。

2019/09/03 更新 分类：科研开发 分享

本文针对由RDPAC 的药学团队对中美欧药学技术指导原则和指南进行的调研调研报告的概述部分进行对比研究。

2024/01/23 更新 分类：法规标准 分享

本文根据药品审评中心化药药学一部王亚敏老师，在6月23日中国新药杂志主办的《2018中国创新药高峰论坛》上的演讲报告“创新药药学审评技术要求”整理而成。

2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享

本文通过回顾中药注册管理法规和中药药学研究技术指导原则的发展历程，介绍了中药药学研究技术指导原则评价体系，总结中药药学研究的基本要求和基本原则，以期对业界同仁有所帮助。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享