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本文根据国家药品监督管理局对药械组合产品的监管情况，简单介绍了我国药械组合医疗器械定义、药械组合产品分类及属性界定
2019/04/16 更新 分类：科研开发 分享
药械组合医疗器械定义，目前已明确的药械组合医疗器械产品，药械组合产品属性界定资料中的常见问题分析
2019/04/16 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了药械组合产品注册申报，药械组合相关法规公告，药械组合产品属性界定及产品举例。
2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局发布《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》
2019/06/02 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局标准中心发布《药械组合产品属性界定指导原则》征求意见稿
2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，并做了解读。
2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享
本篇内容为系统性总结药械组合产品的注册申报要求。
2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了FDA关于药械组合产品的常见问题答疑。
2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享
药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。
2019/04/11 更新 分类：科研开发 分享
本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点，分析该类产品的审评思路，以期对该类产品的申报提供参考。
2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享
