2021年1月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）审批通过了波士顿科学的SYNERGY MEGATRON药物洗脱支架系统（DES）。公司表示，这是业内第一个为大直径近端冠状动脉病变特别设计的支架平台。

2021/01/29 更新 分类：科研开发 分享

儿童是一个特殊的群体，每个地区的儿童之间都有差异。不同地区的儿童解剖学和生理学都可能存在差异。这导致了儿童用药设计在药物安全性、毒性以及可接受性等方面存在许多挑战。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

通过分析最近FDA批准的ADC药物的共有特征，可以发现组织渗透和肿瘤饱和度同样是ADC成功设计的关键。因此，在临床前研究中需要特别关注有关疗效最重要参数的数据，包括肿瘤渗透和饱和度。

2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享

分析方法应用在药物研发的不同阶段，其目标与目的各不同，不同药物研发阶段对应着不同特点的分析方法开发。基于质量源于设计的理念，实验设计在分析方法开发中的应用越来越多，它帮助制药分析人员更多的理解和掌握分析方法知识，从而不断提高产品质量控制手段和策略。

2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享

磷酸钙骨水泥（CPCs）因其具备生物相容性、生物降解性、可注射性和自凝性，已成为最经济有效的生物材料，可作为骨缺损填充材料。由于CPCs能够稳定释放各种有机分子，也被广泛用作药物递送载体。本综述汇编了过去25年中CPCs的药物可控释放情况，阐明了CPCs的特性与药物释放之间的动力学和力学相关性，可指导具有定制药物释放功能的骨缺损填充材料的设计和制备。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

生命科学公司面临越来越大的压力，需要使用先进的制造工艺和科学，以确保制造的药物符合患者安全、产品质量和数据完整性的合规性要求。此外，社会和政治压力要求他们生产出在经济阶梯中更广泛的患者负担得起的药物。为了实现这些以患者为中心的结果，他们不仅在操作和系统中设计质量，还需要进行验证，以确保这些系统和工艺按照设计运行。本文讨论验证项目失败并

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

肿瘤细胞与正常细胞最根本的区别，在于它的原癌基因或抑癌基因发生了突变，这些突变有可能导致其产生肿瘤特异性抗原（tumor-specific antigens, TSAs）和肿瘤相关抗原（tumor-associated antigens, TAAs）。本文将带你系统地了解ADC的方方面面，以及它的最新研究动向。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对密闭胶囊填充系统的设计要点与应用注意事项进行探讨——在2010版中国GMP第46条中提到：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备”。

2021/04/28 更新 分类：科研开发 分享

药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一，设计其测定方法时，应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑，当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下，含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

12月6日，ICH更新了关于ICH Q8/Q9/Q10的问答文件，其中提及设计空间、工艺验证、研发信息、知识管理等方面。

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享