本文基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，基于这些风险因素，结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则，阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点，即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文提出的方针和原则将有利于在相容性研究中进行合理的实验设计、实施和解释，以加速处方的开发并防止或尽量减少药物开发中的风险。

2019/04/28 更新 分类：检测案例 分享

美国食品及药物管理局（FDA）提供了关于将人因工程和可用性工程应用于医疗器械的指南。

2019/07/22 更新 分类：科研开发 分享

2019年至今，国家药品监督管理局发布了多个真实世界研究相关指导原则，真实世界研究在支持药物监管决策中正在发挥越来越重要的作用。

2023/05/10 更新 分类：行业研究 分享

原辅料相容性试验是研究非活性成分在产品质量中的作用的一个重要组成部分。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

FDA官网中一个有关药物开发报告的实例，用以说明申请人如何实施质量源于设计(QbD)。本文主要概述了处方开发的案例2。

2023/11/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国麻省理工学院Giovanni Traverso团队报道了一种新策略，以实现可饮用的液体原位形成坚韧（LIFT）水凝胶的药物制剂，弥补了固体和液体剂型的优势。

2024/02/29 更新 分类：科研开发 分享

2024年，BMS结合其内部经验就如何使用创新临床试验设计以更快获得关键数据，如何增加药物研发和开发效率等问题进行了分享。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

Alphabet及谷歌CEO Pichai表示，“Willow是构建有用的量子计算机的重要一步，它在药物发现、聚变能、电池设计等领域都有实际应用。”

2024/12/10 更新 分类：科研开发 分享

根据上周四发布的新指南草案，美国食品和药物管理局（FDA）建议，在设计抗肿瘤临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是由于在随机对照临床试验中使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症的伦理挑战，美国食品和药物管理局（FDA）建议在特定情况下使用安慰剂对照设计

2018/08/29 更新 分类：法规标准 分享