分子荧光光度法在药物分析中具有很高的应用价值。它能够实现对微量物质的检测和定量分析，具有很高的选择性和灵敏度，在药物分析中应用广泛。

2024/01/10 更新 分类：科研开发 分享

美国药典USP<60>收载了洋葱伯克霍尔德菌（以下简称Bcc菌）的相关要求及检测方法，FDA于 2021年9月发布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非无菌药品生产中的微生物质量考量），里面也包括Bcc菌在内的相关要求，但现行版中国药典尚未收录Bcc菌的相关要求。为与国际接轨，同时更好控制产品的微生物质量，中国药典正在进行与Bc

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

生物质的元素组成通常指其有机的元素组成，掌握生物质的元素组成对研究它的燃烧和热解都具有十分重要的意义，在国际贸易中会经常用到。

2018/09/17 更新 分类：科研开发 分享

在药品检验中，标准物质通常是指在实验室药品检定中所使用的对照品和标准品。标准物质是按照适当程序进行制备的，并按照规定的程序对其有效性进行监控。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文通过浅析其中 3 例首创性小分子药物的研发背景、研发过程和治疗应用, 以期为更多的首创性药物提供研究思路与方法。

2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2021/05/21 更新 分类：科研开发 分享

代谢研究的内容非常丰富，也为理解机体对药物的处置过程提供了关键信息。对于手性药物，由于手性现象的存在，其代谢研究具有其特殊性。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文基于案例分析，联系药物最终用法用量，通过探讨口服化学药物在研发过程中食物影响研究的开展情况，为新药研发过程中食物影响研究提供一些建议和研发考虑。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享