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在冻干产品升华干燥结束后,产品中含有的水分较低,如果使用西林瓶作为包材,则此时产品中的残余水分,会受到西林瓶胶塞中含水量的影响。
2021/06/17 更新 分类:科研开发 分享
本文为了深入分析研究西林瓶在热风循环式隧道灭菌烘箱中的受热情况。
2024/08/30 更新 分类:科研开发 分享
本文讲述了安瓿瓶、西林瓶小容量注射剂净化车间的生产工艺。
2023/03/23 更新 分类:生产品管 分享
请问医疗器械行业法规对西林瓶是否有此要求?如果可以使用,是否需要做一些验证或检测,比如是否需要做生物学试验?使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些验证?
2024/02/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】生物制品注射剂不同包装形式/给药装置(如西林瓶和预充式注射器、笔芯和预填充注射笔等)如何填写申请表?
2024/07/18 更新 分类:法规标准 分享
剂型一般包括大容量、小容量及粉针型,其中小容量常用的包装形式主要包括安瓿瓶、注射剂瓶(西林瓶)、预灌封注射器等。本文主要详述常用的玻璃注射剂瓶。
2024/08/30 更新 分类:生产品管 分享
近日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告称美国赛进制药(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主动召回3批盐酸苯肾上腺素注射液。该召回起源于一则客户投诉,投诉表明西林瓶盖封有松动的可能,进而说明产品的无菌性能得不到保证。
2021/03/17 更新 分类:监管召回 分享
灭菌工艺应能代表实际的生产条件(例如使用经过水喷淋的方式模拟清洗过的西林瓶),并且开发工艺的过程需要进行良好的记录。本节将以干热灭菌柜为例进行干热灭菌工艺的开发。
2022/05/18 更新 分类:科研开发 分享
在本文中,我们要讨论的相容性研究对象,除了直接接触药品的材料(例如西林瓶、胶塞、预充针、卡式瓶等),还包括了非直接接触的次级包装体系(例如标签、油墨、粘合剂等),以及工艺组件、给药器械等只要能潜在引入相容性风险的要素,都需要考虑它们的潜在风险。
2019/07/22 更新 分类:科研开发 分享
今天就教大家测定烟尘浓度的一种简便、快速的目测方法-林格曼浓度图法。
2019/12/31 更新 分类:法规标准 分享