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  • 无菌生产工艺控制的五点关注

    无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作,确保持续稳定地生产出合格的药品,最大限度减少药品生产过程中的风险,防止污染、交叉污染、混淆和差错。

    2022/04/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 色谱分析方法中各参数允许偏离的限度

    在色谱分析领域中,允许实验室出于提高检测性能与效率的需要,对标准方法或官方方法中规定的仪器操作条件进行调整,但不能超出一定的规定。超出一定的调整都视为方法变动。

    2022/07/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨

    药典中给出的指导原则我们可以参考,药典可接受标准也可以理解为是一个风险评估的结果,风险评估的基础为针对此检验项目的一般情况(包括药品特性以及实验条件),我们在制定我们的验证/确认可接受标准的时候需要根据我们自己产品特性以及实验条件进行风险评估,制定出合理的限度,保证经过验证/确认的检验方法能够与使用目的相匹配。

    2022/09/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 汽车电子系统中的EMC电磁干扰缓解技术如何部署?

    这里将介绍 EMI 滤波和其他系统技术,这些技术可以集成到系统架构中,以最大限度地减少传导和辐射的 RF EMI 干扰。这些应该有助于设计人员通过各自地区的 EMI 标准测试。

    2023/02/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 8大口腔器械灭菌与消毒效果

    口腔诊疗器械交叉感染控制是关系到医患健康和医疗品质的大事,应纳入医院安全管理和质量管理,不断强化无菌观念,掌握消毒灭菌技术,严格操作规程,正确使用保护屏障,最大限度地保护口腔医务人员和患者的安全,避免因口腔诊疗器械消毒灭菌不善而导致的医院感染或医源性感染,确保医疗质量和医疗安全。

    2023/02/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 洁净室传递窗的使用及注意事项

    传递窗作为洁净室的一种辅助设备,主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,最大限度的降低洁净区的污染。

    2023/03/20 更新 分类:生产品管 分享

  • 日本、韩国、新加坡、印度、澳大利亚、中国台湾医疗器械注册指南

    全球医疗器械产业的迅猛发展,为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理,最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效,是世界各国都非常关注的问题。

    2023/07/14 更新 分类:法规标准 分享

  • 如何科学使用和维护实验室分析仪器

    随着检测难度的不断提升,检测要求的不断提高,大量分析仪器进入了实验室。如何最大限度的使用好、维护好、管理好这些检测仪器与设备,更好的发挥出它们的最佳能效,物尽其用,就要科学使用与贴心维护

    2015/04/16 更新 分类:实验管理 分享

  • PFMEA过程失效模式及后果分析简介

    PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode andEffects Analysis)的英文简称,是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术,用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

    2016/06/15 更新 分类:实验管理 分享

  • 质量管理行动十步骤,让你轻松搞定质量顽疾

    如果说,生产技术是企业的生命,那么质量管理则是她的灵魂。质量管理在企业的管理中起着举足轻重的作用。作为质量经理人,怎样在产品生产过程中,使产品出现零失误,或将失误降到最低限度,以下十个步骤至关重要。

    2016/08/07 更新 分类:生产品管 分享