4C Medical宣布其用于经导管二尖瓣置换（TMVR）设备AltaValve™系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的突破性设备称号。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

制药设备是直接与药品接触的设备，其质量的优劣直接影响到产品质量的稳定。所以GMP对制药设备专门提出了要求，归纳起来有以下几点。

2024/09/03 更新 分类：生产品管 分享

针对医疗器械仪器设备类产品，产品在使用单位使用到产品有效期时，评估该设备可否继续使用，给出使用年限，还是针对到有效期的设备只能进行报废处理？

2024/11/29 更新 分类：法规标准 分享

何为能力验证？是指利用实验室间比对，按照预先制订的准则评价参加者的能力。当有的量值的溯源尚难实现或无法实现时，可利用能力验证来表明测量结果的可信性。

2016/06/28 更新 分类：实验管理 分享

实验室比对 工作作为一种能力验证方式，是对实验室管理的一种有效的外部质量保证手段，同时也可作为保证和检查仪器量值准确可靠并实现溯源性的一种方式。除定期审核外，实验室

2016/05/23 更新 分类：实验管理 分享

标准物质是保证准确量值和量值溯源的计量标准，它广泛应用于校准测量仪器、评价测量方法、赋予材料特性量值。在质量管理、质量保证、技术仲裁等方面起着重要作用。　

2017/03/21 更新 分类：实验管理 分享

标准样品(RM)是一种或者多种特性值已经很好地被确定的足够均匀的材料或者物质，有证标准样品(CRM)是附有证书的标准样品，其一种或者多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可

2017/04/27 更新 分类：实验管理 分享

检定和校准是量值溯源的最主要的两个手段，但是他们存在很大的区别，本文为大家总结主要的区别。

2017/06/22 更新 分类：法规标准 分享

计量器具的校准报告只给出被校计量器具的测量结果和其相联系的测量不确定度, 并没有给出合格与否的结论, 这就要求各溯源的计量器具拥有者根据计量校准结果, 按照实验室检测或企

2019/02/25 更新 分类：实验管理 分享

在ISO/IEC 17020 换版培训和标准条款理解讨论过程中，ISO/CASCO/WG 31国内归口工作组整理了培训中评审员和获认可机构关注的一些问题。

2019/03/31 更新 分类：实验管理 分享