医疗器械技术审评和注册核查是产品上市前对其安全有效性进行审查的必需环节。注册申报资料来源于注册申请人在质量管理体系框架下进行的具体活动，是在产品设计开发、生产、质检等过程中形成的体系文件的一部分。因此，注册申报资料的内容可溯源至质量管理体系活动。与之相应的质量管理体系活动也应体现在注册申报资料中。

2021/02/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无法溯源的3种办法和2个依据。

2021/04/28 更新 分类：实验管理 分享

在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照本文所列原则。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

衡器计量实验室必须保证检定结果的准确性、一致性、溯源性和法制性，具体应从以下几个方面开展工作。

2023/11/14 更新 分类：实验管理 分享

近期，北京顺义区质监局开展了特种设备检测质量抽查活动。

2014/11/22 更新 分类：监管召回 分享

UL认证的照明设备相关标准

2015/02/09 更新 分类：法规标准 分享

本文概述了仪器设备的4Q验证。

2017/08/09 更新 分类：实验管理 分享

各种橡胶检测设备中英文对照

2017/08/30 更新 分类：实验管理 分享

食品工厂购买设备时应同时听取品管的建议

2017/08/18 更新 分类：法规标准 分享

FDA发表3D打印医疗设备指导声明

2017/12/08 更新 分类：法规标准 分享