我司产品是有源二类的医疗器械产品，问题点：1.货架有效期和使用稳定性怎么判定是否适用？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械包装货架寿命验证常见问题汇总

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享

在 2021 年第 121号《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5中，申报企业需要提交3.7稳定性研究资料的文档。对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性、运输稳定性三种。

2023/01/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械货架有效期非常重要，作为医疗器械产品，很多采用无菌包装，用于控制产品的安全有效水平。那么影响无菌包装有哪些因素呢，以及验证无菌包赚更需要做哪些工作呢？

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械包装货架寿命验证常见问题答疑汇总

2022/05/31 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械包装货架寿命验证常见问题答疑汇总

2022/06/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械包装货架寿命验证常见问题答疑

2022/08/24 更新 分类：监管召回 分享