本文介绍了QbD质量源于设计并对GSK公司的案列进行了分析。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了质量源于设计在药物制剂设计中的应用。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文以国内 28 篇文献为依据，对质量源于设计在制剂设计中的应用进行了概述和总结，阐述了质量源于设计（quality by design, QbD）的概念并探讨了其在药物制剂设计过程中发挥的作用。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享

本文将系统的介绍QbD理念的相关要素和研究思路，以及应用于原料药工艺开发的方法展开论述。

2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享

质量源于设计（quality by design， QbD）作为现代质量管理的基础理论之一，由著名质量管理学家Juran于1985年提出。2004年，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品管理中引入此理念。此后，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）陆续颁布了Q系列指南文件。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

QbD理念对药物研发积极的作用，以及对药物研发人员科研思路更为全面的辅助作用。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了QbD定义，QbD的关键要素及QbD的关键要素的关系等内容。

2023/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了冻干制剂研发和放大过程中的“质量源于设计”。

2021/05/14 更新 分类：科研开发 分享

这篇文章通过3个例子介绍QBD方法在当前评价缓控释制剂提高生物等效性方面的作用，采用使用适当的质量控制策略实现药学等效源于设计。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享