今日，国家药监局发布《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》，全文见本文。

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

2022年3月24日，Lazurite宣布，其ArthroFree™系统现在是第一个也是唯一一个获得美国食品和药物管理局（FDA）市场许可的微创手术无线摄像系统。

2022/03/30 更新 分类：热点事件 分享

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司生产的“超声高频外科集成手术设备”成功获得NMPA批准，获准上市申请。

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

今日，中国器审发布《有源手术器械通用名称命名指导原则》，全文发布。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

多自由度手术器械头对头比较研究：强生、贝朗、健适比拼

2022/07/10 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《一次性使用手术帽注册审查指导原则》

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了强联智创（北京）科技有限公司研发的医疗器械“颅内动脉瘤手术计划软件 ”的临床前研发实验。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了防护服、手术衣、隔离衣做FDA510K需要满足的测试要求

2022/11/21 更新 分类：法规标准 分享