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2023年11月7日,美国食品和药物管理局批准了Paradise Ultrasound Renal Denervation(RDN)系统用于治疗高血压,成为美国第一个获得FDA批准的经皮去肾神经术(RDN)。
2023/11/09 更新 分类:科研开发 分享
Titan Medical在软组织机器人领域犹如一股清流,一直以创新技术驱动软组织机器人发展。其创新技术还获得美敦力的青睐,并与其建立深度合作。去年美敦力向Titan Medical支付 830 万美元合作里程碑费用,同时采购价值260万美元的器械和摄像头。Titan Medical旗下的Enos技术进步,也让美敦力的Hugo得到快速发展,并解决Hugo部分配件产能不足问题。
2023/01/14 更新 分类:热点事件 分享
2022年12月8日,上海康沣生物科技股份有限公司自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统(Cryofocus RDN System)成功获得了美国FDA授予的突破性器械认定,该系统主要适用于难治性高血压患者。
2022/12/14 更新 分类:热点事件 分享
根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南,“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划(Breakthrough Devices Program,BDP)旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程,使患者能够更早地使用这些产品。
2022/12/20 更新 分类:科研开发 分享
从脉冲场消融到无创监测,2022是心血管器械成果丰硕的一年。本文将盘点十个海外对行业影响深远的事件。
2023/01/01 更新 分类:行业研究 分享
CMDE针对“超声软组织切割止血设备”相关答疑汇总
2021/03/31 更新 分类:法规标准 分享
今日,中国器审发布《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)》
2020/09/03 更新 分类:法规标准 分享
超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时,可否选择一个型号的刀头作为典型型号?
2021/03/18 更新 分类:法规标准 分享
本文度超声软组织切割止血系统的研发实验要求、相关标准与主要风险做了简介。
2021/06/24 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药监局发布《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》,内容如本文所示。
2021/12/13 更新 分类:科研开发 分享