2023年4月4日，美国强生旗下的Ethicon（爱惜康）宣布，在其试验用医疗器械豁免（IDE）临床试验POWER研究中，治疗了北美的第一位患者。

2023/04/10 更新 分类：热点事件 分享

2024年4月19日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的AI Epic™ Co-Ablation System暨康博刀®复合式冷热消融系统，获得FDA“突破性设备认定”。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享

2023年6月6日，专注于软组织重建领域的医疗器械公司 Artelon Inc. 宣布，其 FlexBand®、FlexPatch® 和 FlexBand Plus® 产品已获得美国FDA 的510(k)许可，用于韧带修复以及肌腱修复手术。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《超声软组织手术设备注册审查指导原则》（2023年修订版）

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

2023年11月7日，美国食品和药物管理局批准了Paradise Ultrasound Renal Denervation（RDN）系统用于治疗高血压，成为美国第一个获得FDA批准的经皮去肾神经术（RDN）。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

Titan Medical在软组织机器人领域犹如一股清流，一直以创新技术驱动软组织机器人发展。其创新技术还获得美敦力的青睐，并与其建立深度合作。去年美敦力向Titan Medical支付 830 万美元合作里程碑费用，同时采购价值260万美元的器械和摄像头。Titan Medical旗下的Enos技术进步，也让美敦力的Hugo得到快速发展，并解决Hugo部分配件产能不足问题。

2023/01/14 更新 分类：热点事件 分享

2022年12月8日，上海康沣生物科技股份有限公司自主研发的冷冻消融去肾动脉交感神经系统（Cryofocus RDN System）成功获得了美国FDA授予的突破性器械认定，该系统主要适用于难治性高血压患者。

2022/12/14 更新 分类：热点事件 分享

根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南，“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程，使患者能够更早地使用这些产品。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

从脉冲场消融到无创监测，2022是心血管器械成果丰硕的一年。本文将盘点十个海外对行业影响深远的事件。

2023/01/01 更新 分类：行业研究 分享

CMDE针对“超声软组织切割止血设备”相关答疑汇总

2021/03/31 更新 分类：法规标准 分享