近日，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司研发的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用心脏脉冲电场消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的结构及组成
该产品由导管和连接电缆组成，其中导管由环形远端、环电极、末端电极、远端管体、近端管体、手柄、连接器组成。
2、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的适用范围
该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号规格：LEAD-PFA、软件发布版本 01）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤；与本公司生产的心脏电生理三维标测系统（型号：LEAD-Mapping A 、LEADMapping B，软件发布版本 01 及其他批准可以配合使用的版本）以及一次性使用体表参考电极配合使用，可进行电生理标测、刺激以及提供导管在心内的位置信息。
3、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的工作原理
主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而凋亡，达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不同，心肌细胞最小。通过控制电场能量，选择性的仅对病灶部位的心肌细胞产生损伤。
4、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的产品性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了断裂力、弯曲疲劳、电学性能、化学性能等性能功能指标的确定依据。
5、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的生物相容性研究
依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者直接接触的导管部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）试验。开展了可沥滤物研究。
6、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的清洁灭菌研究
由生产企业进行 EO 灭菌，开发人开展了灭菌确认研究和残留毒性研究。线缆可重复使用 10 次，开展了清洁研究和灭菌耐受性研究。
7、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的稳定性研究
导管为 EO 灭菌一次性使用，设定货架有效期为 3 年，通过加速老化后测定相关性能进行验证；连接电缆可重复 EO 灭菌使用 10 次，通过灭菌循环后进行性能试验验证。对有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性进行了研究。
8、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的动物研究
开发人开展了产品基于猪和狗的模型开展的动物试验。通过多项动物试验验证了产品的作用机理、食道损伤、与其他器械的兼容性以及远期效果，证明了产品的安全有效性。
9、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的量效关系和能量安全研究
基于马铃薯块茎开展了消融参数研究，确定影响消融效果的参数。根据研究结果，选取影响较强的不同参数组合开展动物试验研究，研究结果表明随治疗参数的增加消融效果增强。通过采用最强参数组合进行多次重复消融，观察动物身体情况和消融效果，结果显示，最强参数未给实验动物造成生理上不可接受的刺激反应，未对安全性造成不良影响，也未对正常组织造成不可逆损伤。
10、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的有源设备安全性指标
符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。
11、其他
通过体外培养细胞开展了作用机理研究，获得了人心肌细胞随脉冲电压变化的细胞死亡率。使用不同治疗参数对人心肌细胞及预期治疗部位邻近的、具有代表性的食道平滑肌细胞、食道上皮细胞和神经细胞进行电击，对比各细胞在相同治疗参数下的细胞死亡率。试验结果表明：在各治疗参数下，人心肌细
胞的死亡率均远高于其它非心肌细胞，心肌细胞相较其它细胞具有更高的致死率，同时也证实了其它非心肌细胞在临床治疗参数下的致死率相对更低，安全性因此也相对更高。
使用临床实际使用的治疗参数电击心肌细胞各 3 组，分别于电击 1h、3h、24h 后通过电镜观察细胞形态，结果表明心肌细胞在脉冲电场电击后，随着时间的增加，心肌细胞结构由正常到轻微异常、明显异常，直至完全坏死。证实了细胞在不可逆电穿孔后随时间逐渐凋亡的脉冲电场消融机理。
通过离体猪心脏组织开展了脉冲衰减研究，试验结果表明首组首个脉冲电压与末组首个脉冲电压之间不存在衰减，最终脉冲相对初始脉冲的衰减在设备输出允差范围内，多组脉冲输出时，各组首脉冲具有相同的损伤效果。
开展了可用性研究。
