随着现代生物学技术的不断发展，诊断试剂的技术含量不断提高，品种不断增多，应用范围也越来越广，已远远超过单纯作为临床诊断的辅助工具，在疾病的预防、疗效判定、药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域，正发挥着越来越大的作用。在从事体外诊断试剂标准工作中遇到的问题，进行初步探讨，并提出以下几点建议。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

2022年6月15—6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”，此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解，会后器审中心老师对学员提出的共性问题分别从八个方面进行了集中答疑，并从审评角度给出相关问题解决的最优路径

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享

玻璃是目前生活中比较常见的一种非晶无机非金属材料，是由各种不一样的材质组合而成，比较重要的是无机矿物， 玻璃是目前生活中比较常见的一种非晶无机非金属材料，是由各种不一样的材质组合而成，比较重要的是无机矿物，然后加上一些少量的辅助原料，这种玻璃最为主要的成分是二氧化硅。可是玻璃在进入到市场上销售时，也同样需要注重于检测，那么检测的标准有哪

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

神经刺激调控技术需要平衡刺激靶点的特异性、侵入性和患者可接受性，并根据不同患者需求定制个性化康复干预方案，也需要临床医生与多学科研究人员的密切合作。联合应用神经影像学及电生理技术，采用闭环控制方法，可有助于制定更为有效的康复干预方案，新技术、新材料、新方法的出现也将促进物理因子干预技术不断发展。

2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享

机器人辅助手术的优势在越来越多的手术领域、越来越多的医院和患者中得到认可。这推动了该行业的增长以及手术机器人中使用技术的提升。一项关键技术是机器人运动控制，但所涉及的组件通常对外界是不可见的，这可能部分解释了为什么它们经常被忽视或误解。然而，它们是安全、平稳和准确的机器人技术的关键组件。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

试验室的仪器设备是直接用于提供检测结果或辅助检测进行的，是试验室的重要资产，也是重要的检测工具。对检测结果的准确性和可靠性起到至关重要的作用。如何保持仪器设备的有效性和可靠性，使仪器设备处于完好的状态，在产品质量检测过程中显得尤为重要。本文就如何做好产品质量检验仪器设备的管理特总结一下几点

2015/11/12 更新 分类：实验管理 分享

SPC统计过程控制技术一直都在变化，听同事说起以前做轮胎质量管理的时候，采用手工描点绘制SPC控制图来进行产品过程控制，而如今，随着计算机技术的迅速发展，以客户为中心的、具有快速响应市场机制的计算机辅助质量管理模式已经将绘制控制图这项工作交给了SPC软件。

2017/07/31 更新 分类：生产品管 分享

实验室的相关检测设备在使用前和使用一定周期后，都需要经过检定、校准或者功能核查。实验室所有检测设备的测量溯源要求，包括计量标准、标准物质以及对检测结果有影响的辅助设备（如环境监控设备）的校准、比对等。为确保其量值能溯源到国际单位制（SI），检测数据的准确性、有效性、可比性和溯源性。因此谈谈我们实验室测量溯源性控制。

2020/11/14 更新 分类：实验管理 分享