医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册申报资料是体外诊断试剂上市前的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，其覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求，供大家参考。

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

人工智能在呼吸机上的应用是这些年的热点之一，据《毕马威：医疗器械行业2030年前景展望》报告所示，到2030年，把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系，将重塑传统业务和运营模式，而智能正在成为新设备价值主张的重要组成部分。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

国际上医疗器械监管机构在体外诊断试剂上市前审评过程中对产品的阳性判断值及参考区间的研究资料均有要求，国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发布的《医疗器械和体外诊断试剂安全和性能的基本原则》，针对体外诊断试剂明确提出了有关阳性判断值及参考区间的要求。

2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享

生物指示剂，简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本课主要和大家讨论了开展条码验证和确认的目的；解读了如何开展验证和确认工作，包括检验设备要求、检验指标、指标评级和确认流程。

2019/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了什么是消毒，如何选择再处理的方法，消毒方法的选择，什么是消毒确认及如何进行消毒确认。

2021/11/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了可重复使用医疗器械再处理确认之消毒确认。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械研发生产需要做哪些验证确认

2019/09/30 更新 分类：科研开发 分享