正弦振动 试验的目的是在试验室内模拟产品在运输、储存、使用过程中所可能经受到的正弦振动及其影响。正弦振动主要是由于飞机、车辆、船舶、空中飞行器和地面机械的旋转、脉动

2020/03/11 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册申报资料是体外诊断试剂上市前的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，其覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求，供大家参考。

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

人工智能在呼吸机上的应用是这些年的热点之一，据《毕马威：医疗器械行业2030年前景展望》报告所示，到2030年，把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系，将重塑传统业务和运营模式，而智能正在成为新设备价值主张的重要组成部分。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

国际上医疗器械监管机构在体外诊断试剂上市前审评过程中对产品的阳性判断值及参考区间的研究资料均有要求，国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发布的《医疗器械和体外诊断试剂安全和性能的基本原则》，针对体外诊断试剂明确提出了有关阳性判断值及参考区间的要求。

2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享