近期，血管介入给药设备公司Concept Medical宣布，公司产品MagicTouch西罗莫司涂层球囊（SCB）获得FDA的研究性器械豁免（IDE）。

2023/05/14 更新 分类：热点事件 分享

2023年5月19日，FDA批准了针对6岁及以上1型糖尿病患者的Beta Bionics iLet ACE泵和iLet给药决策软件。

2023/05/23 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 11 日发布了题为“外用眼科药品的质量考量”的指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用药品。

2023/10/16 更新 分类：法规标准 分享

皮肤外用局部给药系统是通过皮肤将活性药物分子输送到治疗目标。大多数外用药是半固体剂型，主要针对皮肤或皮下组织。

2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 12 月 27 日发布了“外用眼科药品的质量考量”指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品。

2023/12/29 更新 分类：法规标准 分享

Vanda认为此溶出度规格是其新药申报的技术数据，受法律保护。FDA将此披露给仿制药企，使其蒙受经济损失，违反了药企与FDA间不成文的合同。

2024/02/04 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 5 月 8 日针对 Tandem Diabetes Care 的一款帮助胰岛素给药的软件应用程序发布 I 级召回（最严重的召回级别）通知。

2024/05/10 更新 分类：监管召回 分享

关于“旧猴”能不能用，答案肯定是YES。只不过在使用过程中有很多讲究。

2024/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本篇以无菌穿刺给药类医疗器械（III类器械）为例，分享一下生物相容性和毒理学评价资料的编写方式。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了美国FDA对组合产品的监管要求，重点介绍了预灌封注射器、注射笔、喷射器和相关注射器的技术考量点。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享