本文对聚乙二醇化重组蛋白药物的质量控制一般策略进行归纳和总结，以便于行业对产品控制做进一步的思考。

2024/02/26 更新 分类：生产品管 分享

医药研发每天资讯汇总

2021/05/19 更新 分类：科研开发 分享

在利用大肠杆菌表达重组蛋白时，一般需要对重组菌进行质粒保有率（有些说法是质粒丢失率）的测定，验证质粒的遗传稳定性

2019/06/10 更新 分类：法规标准 分享

隆抗体 (mAb) 和重组蛋白的连续工艺已被证明可以提高某些单元操作的生产力，例如细胞培养和捕获层析。这对于对工艺条件敏感的不稳定产品特别有利。它有可能提高工艺一致性和产品质量以及产量，减少工艺时间，消除其它低附加值的活动，并有助于降低生产成本。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本书主要以狭义的概念来定义生物药，主要介绍大肠杆菌、酵母或动植物细胞表达的重组蛋白用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。

2024/11/01 更新 分类：生产品管 分享

在细胞治疗领域，自体免疫细胞治疗技术(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干细胞技术及基因治疗技术取得重大突破；在非细胞治疗领域，以治疗性抗体、疫苗和重组蛋白药物为代表的生物治疗药物已广泛应用于各个疾病治疗领域。

2021/04/15 更新 分类：行业研究 分享

本文结合多篇已发表的文献或技术文章，详细概述了液相色谱- 质谱联用技术在疫苗分析中的应用，包括重组蛋白疫苗、病毒疫苗、多糖蛋白结合疫苗、核酸疫苗及辅料和佐剂的质量控制，以期为新型疫苗的研发和质量控制提供有效的分析方法。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

以药物的作用机制为基础，采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法，可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的构建策略及检测方法的基本原理，并概述了基于基因修饰细胞系的生物检定法在重组蛋白类、疫苗类、基因治疗类等不同产品质量评价

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

过去十年生物制品行业蓬勃发展，生物制品的各类很多，一些常见的疫苗、血液制品、抗体药物、重组蛋白等等，还有PD-1、PD-L1为代表的免疫检查抑制剂和以CAR-T为代表的细胞治疗已经成为非常火热的研究领域，随着新冠疫情的爆发，也催生了一大波疫苗的研发浪潮。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享