本文介绍的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料经增材制造工艺生产，作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性医疗器械。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月1日，美敦力宣布，其 OsteoCool 2.0 骨肿瘤消融系统获得美国食品及药物管理局（FDA）许可，用于治疗疼痛性骨转移和良性骨肿瘤，例如如骨样骨瘤。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生物学评价第10部分中刺激试验由体外刺激试验、体内刺激试验、动物刺激试验、动物皮内反应试验、人体皮肤刺激试验几个部分组成。

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享

关节软骨缺损由于缺乏自愈性目前仍没有有效的治疗方法。传统疗法如骨髓刺激技术和关节置换术在减轻疼痛方面是有效的，但它们不能再生成具有正常形态和功能的健康透明软骨。另

2018/12/04 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了一种对紫外光/应变具有双重响应的水凝胶，可以作为可穿戴设备的同时对不同户外环境的紫外线强度做出不同的响应。

2023/05/17 更新 分类：热点事件 分享

中国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍FDA 该指导原则草案的内容，期望对中国仿制TDS 的人体I/S 的研究和监管有益。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本综述将描述基于生物活性生物材料/支架的工程策略的现状，以刺激牙本质牙髓再生，明确侧重于表观遗传调节剂和治疗性药理学抑制。

2024/10/30 更新 分类：科研开发 分享

过热器管常见失效形式 过热器管作为锅炉的重要部件，一旦失效会导致锅炉非计划停运从而造成重大损失。其常见的失效方式有蠕变、疲劳、腐蚀、侵蚀、氢脆、焊接处性能劣化、高温

2019/12/18 更新 分类：检测案例 分享

在最近的一封警告信中，FDA概述了其对清洁验证主题的看法。这是怎么回事？

2023/08/17 更新 分类：生产品管 分享

枸橼酸西地那非片属临床常用药物，该品种原研产品已在国内上市20余年，临床疗效得到广泛认可，随着该产品国内市场的逐年扩增，近年来成为国内外企业仿制开发的热点品种之一。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享