该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式，以及对评价结果的接受准则；分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明，综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据，已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究，进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行。

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

今年初退休的CDER主任Janet Woodcock博士曾经提问，药监部门做了这么多的工作，如何评价药品的质量状态呢？我们就来通过报告中的一些关键数据，看看FDA是怎么量化其质量监管工作的。

2024/06/13 更新 分类：行业研究 分享

2015年9月29日，德国联邦环境局公布一项研究结果，探讨环境中的微塑料(microplastics)问题。这份报告令人更加关注微塑料对环境带来的风险，将来很可能演变成为监管方案，以减少甚至禁

2015/11/14 更新 分类：法规标准 分享

自2019年1月1日至2019年5月30日，共收到导尿管有关的可疑不良事件报告658份，其中，使用过程中发生球囊破裂的报告318份，占48.3%。

2019/11/28 更新 分类：科研开发 分享

目前认可供应商硅胶管相容性报告，CDE暂无异议。不过有点小瑕疵，缺少产品性质的研究，参考相关法规和指南，在供应商报告的基础上对硅胶管进行风险评估，完善产品性质的研究。

2021/11/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2016年6月16日发布了ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南（以下简称指南），替代发布于1995年5月1日的蓝本备忘录#G95-1。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价，内容包含了ISO10993-1的使用指导，也涵盖其他生物学评价相关标准的指导，主要内容如本文所示。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了实验室仪器设备的问题与风险，实验室环境控制的问题与风险，标准和标准物质的问题与风险，化学药品及耗材的问题与风险，样品管理的问题与风险，法律意识的问题与风险，诚信服务监督的问题与风险，检测报告、原始记录的问题与风险，内部审核的问题与风险及内部监督的问题与风险。

2022/02/28 更新 分类：实验管理 分享