本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目，以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时，因其与人体直接或间接接触而引起的潜在生物学风险也越来越受到关注。

2021/12/09 更新 分类：科研开发 分享

Baxter生物制药解决方案研究总监对预充针的选择给出了一些看法和建议。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本文结合该指南的起草修订过程, 在基因修饰系统结构设计、风险控制和安全性评价方面提出监管方的考虑, 供研发者参考。

2024/08/05 更新 分类：法规标准 分享

正确使用EMC风险评估技术，将揭开产品的黑盒，可以无需EMC测试而对产品进行EMC性能进行评价或合格评定

2019/02/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对润滑涂层脱落风险及其发现过程进行梳理，对涂层脱落的监管现状进行分析，在此基础上提出科学评价理念及相关探索。

2023/05/25 更新 分类：科研开发 分享

为客观评价各地食品安全风险状况，科学分析问题食品分布特征及影响因素，近日，山东省食安办对全省食品安全评价性监测工作进行部署。 10类监测品种均为与消费者日常生活密切相

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。从2018年、2019年、2020年连续三年的医疗器械不良事件监测报告可以看出，我国医疗器械不良事件监测体系持续完善，2020年医疗器械不良事件报告县级覆盖率达100%。

2021/04/28 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械需要考虑的生物学评估项目由其风险程度决定，风险程度越高，需要考虑的生物学评估项目越多。医疗器械的风险程度由其与人体的接触途径和接触时长决定。FDA于2016年6月16日发布的ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南附录A中包含一个FDA改良的表格，可根据器械与人体的接触途径和接触市场确定生物学评价所需相关的

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享