如何看食品抽检报告检验项目部分术语的解释（太专业了，非专业人员勿入） 微生物类项目 一、菌落总数 菌落总数是指示性微生物指标，并非致病菌指标。主要用来评价食品清洁度，

2017/04/22 更新 分类：生产品管 分享

新年伊始，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2022年度的新药获批报告。在这一年里，CDER一共批准了37款新药。过去10年里，CDER每年平均批准43款新药。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

2022.12.8，FDA发布了2022年非器械软件功能对健康的风险和受益的报告。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

4月15日，国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告，批准了多项推荐性国家标准，其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉，该标准将于2023年5月1日正式实施，代替现行标准GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

关于对动物源性医疗器械免疫原性的研究、评价与控制是建立在对产品免疫原性风险分析的基础上进行的，是动物源性医疗器械风险管理的一个组成部分。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

利用德尔菲法构建医疗器械生产企业质量风险评价指标框架，以实现医疗器械生产企业的分级分类管理，从而提高医疗器械生产企业检查效率、合理分配监管资源。

2024/12/12 更新 分类：生产品管 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出台的对制造商和公告机构的指南文件，主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容，对于制造商和公告机构均有参考意义。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点。

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 10 月 26 日，世界卫生组织下属国际癌症研究机构发布报告，评估部分肉类食品的致癌风险。

2015/11/02 更新 分类：热点事件 分享