近年来，半导体激光器凭借其体积小、效率高、性能稳定、结构简单等优势，取得了快速发展，已经在工业、医疗美容、国防军事等领域得到了广泛应用。随着各种高质量半导体材料及各种外形制备工艺取得突破，半导体激光器在材料和结构上的研究不断扩展。由于量子限制效应带来对载流子更强的约束，半导体激光器研究逐步从二维的量子阱结构向一维纳米线、零维的量子点激

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）。新《条例》全面贯彻落实近年来党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革精神，总结改革经验，借鉴并发展《药品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法》等的立法理念和思路，为鼓励医疗器械创新、产业高质量发展提供了坚实的法治保障。

2021/04/28 更新 分类：法规标准 分享

CR检测系统的长期稳定性作为无损检测工艺控制的重要内容，能规范相关检测技术的应用。为此，下文对GB/T 21356-2008，ASTM E2445-2014和EN 14784-1-2005三个标准中规定的典型CR设备长期稳定性测试的相关方法进行对比分析，并进一步梳理总结ASTM标准的要求，以期规范设备制造商的相关技术条款，为用户建立CR系统长期稳定性质量控制文件提供技术基础，迎合高质量的工业全球化趋势。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

基于2017年FDA对“联邦食品药品和化妆品法案”第514条所做的修正，以及2017年“医疗器械使用者费修正案”的颁布，FDA正在实施一项名为“ASCA合格评定认证计划（以下简称ASCA）”的试点项目。该项目旨在通过提高审核员对医疗器械测试的信任来减轻监管负担，从而帮助FDA确保为患者提供安全，有效和高质量的医疗器械。除了特定情况外，FDA通常会接受ASCA认可的测试实验室提供的

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推安徽省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规和规章，安徽省药品监督管理局组织修订了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》。该

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

药械产品与生物药的新组合有望取代传统的治疗手段，成为医学治疗的新方法，这已足够令人振奋。但另一方面，特别是随着产品的复杂化，产品的包装要求也会随之提高。作为国际前沿制造商，莫迪维克早已做好了准备，凭借其在过去50年里积累的大量专业知识和技能，研发出了可用于医疗器械包装的热成型－充填－封口包装机，专注生产高质量的硬膜托盒成型、气体调节、密

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

　2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。

2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享

包衣机是将聚合物包裹在片剂片芯外形成薄膜的设备。即用喷雾的方式将包衣溶液喷到滚动的片芯表面，通入热空气以使滚动片芯上的溶剂蒸发，使其表面形成一层连续的高分子薄膜。雾滴的形成，雾滴向片芯的移动，雾滴在片芯表面的撞击、铺展、聚结作用以及薄膜的干燥都是影响包衣的重要因素，这些需要设计者和操作者了解、控制，以达到高质量的包衣。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

当前，我国医疗器械产业进入黄金发展期，审评审批制度改革创新进入纵深推进期。国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元表示，2022年，医疗器械注册管理部门将深入推进医疗器械审评审批制度改革，持续强化注册基础能力建设，全力支持医疗器械产业高质量创新发展，推动我国从制械大国向制械强国跨越。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

新的一年，药审中心将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻习近平总书记重要指示批示、党的十九大和历次会全精神，深刻领会“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”，严格落实孙春兰副总理调研座谈会部署要求，抓好“十四五”规划的贯彻落实，全面加强药审中心党的建设，纵深推进全面从严治党，

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享