刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《呼吸面罩注册审查指导原则》.

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

飞利浦伟康公司召回BiPAP、CPAP机器的某些面罩，因为磁铁的安全问题可能影响某些医疗设备。

2022/10/20 更新 分类：监管召回 分享

本文适用于YY 0671.2《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》标准中的面罩。

2023/01/29 更新 分类：法规标准 分享

本文通过在《呼吸面罩注册审查指导原则》制定过程中的研究，结合临床使用中亟待解决的问题，介绍了呼吸面罩产品在审评过程中的主要关注点。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

耐药菌、HIV、乙肝患者使用后麻醉机如何消毒？

2023/09/16 更新 分类：科研开发 分享

雾化面罩是按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面罩产品，产品的分类编码为08-06-12和08-05-07项下面罩式气流雾化器产品。

2024/06/04 更新 分类：科研开发 分享

硬膜外麻醉技术的广泛应用和随之而来的麻醉导管断裂的不良事件屡见报道，硬膜外腔导管断裂 (Epidural catheter rupture, ECR)是指在应用麻醉穿刺包进行临床硬膜外置管和拔管过程中出现的麻醉导管断裂。

2020/07/16 更新 分类：监管召回 分享

2015年3月31日，美国消费品安全委员会（CPSC）、加拿大卫生部和Bauer Hockey有限公司联合宣布对中国产冰球球门头盔和面罩实施自愿性召回。

2015/04/10 更新 分类：监管召回 分享

2015年6月30日，美国消费品安全委员会（CPSC）、Technosport公司联合宣布对中国产潜水面罩实施自愿性召回。

2015/07/20 更新 分类：监管召回 分享

为了帮助国内医用隔离面罩的生产企业顺利完成备案，本文对其备案要点进行了梳理，以供大家参考。

2022/01/06 更新 分类：法规标准 分享