根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），医疗器械软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台，无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械分类界定提交资料说明 ？

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA对eSTAR医疗器械510（k）电子提交要求

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了FDA电子医疗器械报告(eMDR)提交相关问题。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械注册要提交哪些研发资料。

2024/04/03 更新 分类：科研开发 分享

【问】 医疗器械首次注册，应提交哪些资料？

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。

2023/05/23 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了北京长木谷医疗科技有限公司生产的“关节置换手术模拟软件”创新产品注册申请。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享