本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个。

2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享

本文主要从三个方面进行了介绍医疗器械安全性有效性评价如何判定受益大于风险。

2023/11/07 更新 分类：科研开发 分享

总体而言，根据GB/T 16886.1-2022图1 可以得知，医疗器械的生物学评价可通过以下三种路径进行评价。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

2023年，中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果，涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

在合法合规的前提下，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（含体外诊断试剂）等国家政策，本篇提纲挈领地整理了三种特殊“捷径”的申报程序。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收，这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋！

2018/10/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业人士提供借鉴。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

欧盟委员会、欧洲理事会和欧洲议会正在就新的医疗器械规范（MDR）开展三方的最终磋商。一旦最终获得审批通过，MDR将替代欧盟现行医疗器械指令（93/42/EEC）和有源可植入医疗器械指令（90/385/EEC）。

2018/02/21 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局公布了截止3月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息，以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据，黄色为各项前三名。

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局公布了截止4月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息，以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据，黄色为各项前三名。

2021/05/11 更新 分类：科研开发 分享