全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良反应，可由于器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用，以及特异性靶器官和器官全身毒性作用。本简介只涉及一般全身毒性评价。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本文对影响汽车线束端子退针的因素进行了深入的分析，从设计选型，线束制造，过程防护，装配手法等方面预防及管控进行了具体的研究，既为线束的设计选型提供了指导，又为线束制造过程管控提供了具体的意见，对于故障模式的分析有提供了具体的方法。

2021/07/19 更新 分类：科研开发 分享

洛氏硬度计检定中常见各种误差及处理方法：人为误差，被测零件影响的因素，压头的影响，载荷方面，硬度计安置不正，零件某一测试部位的表面与工作台接触不良，或支承点不稳固及周围环境的影响。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。对于原料药的杂质，一般来源于起始物料及反应容器、试剂、催化剂、反应溶剂、中间体、副产物等；而制剂中的杂质主要来源于辅料、溶剂、降解产物、包装器皿中可提取或渗出的杂质等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

2018年8月31日，国家药品监督管理局官网发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称《办法》）给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文借鉴最新的智慧监管理念和总结药品智慧监管实践，在前期完成构建药品质量数据库（以药品检验数据和药品不良反应信息为主）基础上，探索建立药品质量量化评价体系、建立药品质量数据分析系统以及开发数据分析系统在药品监管中的应用，为药品监管部门的管理与决策提供支持，探索药品“智慧监管”的有效途径。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

轴承温度过高，类似于“发烧”的不正常情况，是转动设备常见且危害较大的故障，如果原因不明，处理不当，往往会事倍功半，将减少轴承的使用寿命，增加检修费用，甚至会造成轴承烧坏。因此，迅速判断故障产生的原因，采取得当的措施解决，才是设备连续安全运行的保障。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对典型案例的介绍，分析了键合工艺不当，以及器件封装因素对器件键合失效造成的影响。通过对键合工艺参数以及封装环境因素影响的分析，以及对各种失效模式总结，阐述了键合工艺不当及封装不良，造成键合本质失效的机理；并提出了控制有缺陷器件装机使用的措施。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

原料药质量是药品质量控制的关键和源头。其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品临床使用中的不良反应除取决于药品本身的药理活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严格控制。

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享

银屑病是一种慢性炎症性疾病，系统治疗银屑病的传统药物如甲氨蝶呤、维A酸、环孢素等均存在起效慢、疗效有限及不良反应多等缺点。本文对目前在国内上市并应用于临床治疗银屑病的主要生物制剂作一综述，以期为临床医生提供帮助。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享