在QbD理念中，将质量控制的重点前置于研发阶段，较传统的研发理念更加主动、系统、有效，更利于药品质量的持续改进，在对产品及其工艺全面理解基础上，采用风险控制工具识别影响产品CQAs的原材料属性和关键工艺参数、变异来源及控制措施，并依据风险评估结果建立控制策略，确立“设计空间”，设定“控制空间”，以保证产品的质量恒定。因此，QbD在制剂工艺研究中的基

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

相较于其他医学影像设备，数字减影血管造影(Digital Subtraction Angiography, DSA)凭借兼顾诊断和治疗的属性，成为最特殊的那一个。其特点是图像清晰、分辨率高，可实时观察血管病变，定位测量血管狭窄，为诊断及介入治疗提供真实的立体图像，广泛应用于心脏、神经、外周、肿瘤等领域，是公认的血管类疾病成像诊断和治疗金标准。

2022/08/30 更新 分类：行业研究 分享

本文通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况，结合研发和审评实践，对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍，着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量，并阐述适应症外推的药学考虑。

2022/10/27 更新 分类：科研开发 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益，在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。

2024/02/03 更新 分类：科研开发 分享

赫尔辛基7月2日消息，ECHA向欧盟委员会提议将第六批15项SVHC物质加入REACH授权清单。第六批拟进入REACH授权程序的15项物质详情如下： 序号 物质名称 CAS号 EC 号 SVHC属性 主要用途 1 溴代正

2015/07/21 更新 分类：法规标准 分享

当将产品属性中的质量管理由质量人员负责时，它不仅仅会大大降低生产效率，而且也无法完全避免质量问题的产生。

2016/07/11 更新 分类：生产品管 分享

质量应该是渗透到每一个企业员工灵魂里面的东西，每个部门、每个人，都应该首先想到我们生产的不仅仅是产品，我们生产的是质量属性！质量是设计出来的！ 质量是生产出来的！

2017/06/06 更新 分类：生产品管 分享

2017年6月16日，ECHA发布信息，欧盟成员国委员会（MSC）一致同意法国提议的双酚（BPA）在SVHC候选列表中增加内分泌干扰属性

2017/06/19 更新 分类：法规标准 分享

一个产品的质量是由开发和维护这个产品的过程的质量所决定的。研发是产品的起点，而质量是产品的属性，所以研发阶段的质量控制尤为重要，但这恰恰成为一些企业的弱点。

2017/11/14 更新 分类：生产品管 分享