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二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。
2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享
特定蛋白免疫分析仪适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析，为Ⅱ类临床检验器械。本文对特定蛋白免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械临床评价流程
2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了临床评价中等同器械的选择。
2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享
本文给出了医疗器械临床评价报告模板（临床比对）。
2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享
问：医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构？
2023/01/29 更新 分类：法规标准 分享
根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床评价相关术语定义及医疗器械临床试验相关术语。
2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械上市后临床跟踪PMCF。
2023/11/28 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械补充检验是否应在原检验机构进行检验？
2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享
