开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品

2018/08/03 更新 分类：科研开发 分享

我们关心的第一个问题就是我的产品是否可以豁免临床试验？

2019/12/25 更新 分类：科研开发 分享

本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。

2022/01/07 更新 分类：法规标准 分享

1月18日，江苏省药监局发布《关于江苏省2021年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 苏药监审批函〔2022〕3号》（以下简称《通报》）。

2022/01/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海市药品监督管理局发布本市2023年医疗器械临床试验项目监督抽查情况的通报。

2023/08/08 更新 分类：监管召回 分享

在临床试验中，稽查是一项重要的质量保证措施，用于评估试验的合规性和数据的可靠性。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

美国食品和药品监督管理局（FDA）于当地时间2024年5月8日表示，Apple Watch的心房颤动（AFib）病史功能用于医疗器械临床试验。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讨论临床评价中关于通过临床试验以及同品种对比进行申报时，技术审查的共性问题，以及真实世界数据的应用，以期为诸君提供点滴参考。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享