药物研发是一项投资高、风险高、周期长的工程，如化学药研发流程包括最初的实验室的先导化合物的确定、先导化合物优化、临床前动物实验以及临床试验等阶段。

2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享

日前，瓦里安医疗宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其FAST-02（治疗症状性骨转移癌的Flash闪射疗法的可行性研究）人体临床试验的研究性器械豁免（IDE），以推进Flash闪射疗法的临床研究计划。

2022/06/29 更新 分类：热点事件 分享

在随机对照试验设计的时候，试验产品的规格型号比对照产品要多，是否需要对型号有差异的部分单独进行验证？如果需要，对于差异型号部门的病例数有最低要求吗？

2022/07/15 更新 分类：科研开发 分享

Adagio Medical宣布将PFCA作为PARALELL临床试验的一部分。这是PFCA首次被纳入到正式临床研究之中。PARALELL研究的目的是证明PFCA用于治疗患有阵发性 (PAF)、持续性 (PsAF) 和长期持续性房颤的患者，并评估其的安全性和可行性。

2022/11/10 更新 分类：热点事件 分享

新冠抗原检测试剂是以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

含银敷料是指通过物理吸附或离子交换吸附作用等方法, 将含银物质负载于敷料, 通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料。这类产品以敷料作用为主，含银物质释放银离子抗菌为辅。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清，可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。

2023/03/09 更新 分类：法规标准 分享

糖尿病是一种慢性终身性疾病，目前无法根治，只能借助医疗技术和药物控制血糖，血糖控制不佳会引发全身并发症，如肾病、视网膜病变、神经病变和心血管疾病。包括中风、视网膜病变、心脑血管病、肾病、神经病变。

2023/03/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，深圳铭杰医疗科技有限公司所研发的新型电子加速器已完成动物实验，正在全力推进电子加速器设备研发定型，加速进行产业转化，预计今年完成型检并进入临床试验。

2023/03/20 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月30日，专注于生物可吸收骨科植入物的领先医疗器械公司Bioretec宣布，其具有开创性的 RemeOs™ 外伤螺钉获得了美国食品和药物管理局(FDA)的上市许可，该螺钉将用于符合临床试验的骨折愈合。

2023/04/03 更新 分类：热点事件 分享