您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。 总局7月2
2015/11/15 更新 分类:其他 分享
从中国中医科学院中药所获悉,诺贝尔奖获得者屠呦呦负责的“双氢青蒿素治疗红斑狼疮”研究已于日前通过国家食品药品监督管理总局审批,获得药物临床试验批件。双氢青蒿素在治疗疟疾的同时,将有望为人类治疗免疫学疾病作出新贡献。
2016/04/13 更新 分类:热点事件 分享
2017年食药总局发布仅涉及医疗器械相关法规共260余个文件,其中注册相关31个,临床试验7个,分类界定6个,质量管理4个,不良事件及召回3个,指导原则63个(33个发布稿,30个征求意见稿)、行业标准147余个。
2017/12/21 更新 分类:法规标准 分享
对于初创企业而言,产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么,如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本?
2018/01/03 更新 分类:法规标准 分享
自从2016年6月8日国家局发布医疗器械临床试验监督抽查通告后,两年来国家局已陆续开展了4批次监督抽查工作,共40个注册申请项目,其中包含30个器械项目,10个IVD项目。
2018/07/17 更新 分类:监管召回 分享
“如今,随着信息化技术的广泛普及,医疗器械行业正在通过生成和分析大量数据而发生转变,然而临床试验中传统的数据收集和分析方法却也并不一定能够适用。”
2018/08/20 更新 分类:行业研究 分享
2018年12月7日, 中国创新医疗器械高峰论坛 在上海顺利举行。 中国医疗器械行业协会临床试验分会常务副理事长、原北京市药监局医疗器械注册和监管处处长孙京昇 在论坛现场发表了
2018/12/28 更新 分类:科研开发 分享
ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践
2019/10/11 更新 分类:法规标准 分享
该文件为提供申请人和审查人员使用的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料。
2020/08/13 更新 分类:法规标准 分享
截至2019年8月21日,国家药品监督管理局器械审评中心发布158条医疗器械共性问题答疑,本文整理筛选了34条体外诊断试剂临床试验共性问题(含8月份最新发布1条)及15条常见科普问题,方便大家查看。
2020/09/15 更新 分类:科研开发 分享