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本研究通过建立健全制度规章,转变审评审批思路,将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节,提出监管的几点思考供参考。
2023/05/05 更新 分类:行业研究 分享
在今天欧洲心血管介入大会(Euro-PCR 2023)主会场的最新突破性临床试验(LBCT)中,微创子公司佐心医疗公布了AnchorMan左心耳封堵器上市前临床研究SAFE PROTECT的最新结果。
2023/05/17 更新 分类:热点事件 分享
5月27日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,LENZ Therapeutics和箕星药业联合递交了盐酸醋克利定滴眼液和醋克利定溴莫尼定滴眼液的临床试验申请。
2023/05/28 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 于 5 月 25 日发布了题为“糖尿病:抗糖尿病药品和生物制品临床试验的疗效终点”更新指南草案,帮助申办人证明新的抗糖尿病产品对患有 1 型和 2 型糖尿病的成人和儿童的疗效。
2023/06/02 更新 分类:科研开发 分享
近日,医疗器械公司Fluid Biomed Inc .开发了世界上首款用于治疗脑动脉瘤的混合聚合物-金属分流支架ReSolv,并宣布其首个人体临床试验REDIRECT在全球启动。
2023/06/06 更新 分类:科研开发 分享
2023年6月15日,致力于提供脊椎源性腰痛诊断和治疗方案的公司 Relievant Medsystems 宣布,已经公布了两项前瞻性临床试验的三年期汇总结果,进一步验证了 Intracept® 手术的安全性。
2023/06/19 更新 分类:科研开发 分享
Sernova在今年23届American Diabetes Association (ADA)公布Cell Pouch的积极临床研究数据(Cell Pouch System 1/2期临床试验的中期数据)。
2023/06/28 更新 分类:科研开发 分享
近日,健世科技宣布,其自主研发的经导管三尖瓣置换系统,获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划(TAP),将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。
2023/09/25 更新 分类:科研开发 分享
为了帮助美容医疗器械产品企业更好了解作为医疗器械管理的美容产品如何顺利完成临床试验并通过注册申报,本文整理相关临床要点供有需求企业参考。
2023/09/27 更新 分类:法规标准 分享
近日,健世科技宣布,其自主研发的经导管三尖瓣置换系统,获选加入美国食品药品监督管理局(FDA)的产品全生命周期咨询计划(TAP),将有效加速其在美国的临床试验和商业化拓展进度。
2023/10/07 更新 分类:科研开发 分享