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  • FDA对脉搏血氧仪的使用建议和局限性和不确定的风险提示

    2019年新型冠状病毒病(COVID-19)大流行导致脉搏血氧仪的使用增加,最近的一份报告表明,脉搏血氧仪可能在深色皮肤色素沉着的人群中不太准确。虽然脉搏血氧仪可用于估计血氧水平,但脉搏血氧仪在某些情况下也存在局限性和不准确的风险。因此,FDA对脉搏血氧仪的使用提供了建议,并阐述了可能存在的局限性和不确定的风险。

    2022/07/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 国产医疗器械研发、转化存在的问题与改进建议

    我国发展国产医疗器械应进行宏观层面的综合布局,释放有利于医、工、信结合的各种要素资源,推动国产医疗器械自主研发速度和质量的提高,将医、工、信引领的核心技术自主创新打造为拉动经济发展的动力之源,在政府层面做好整体规划和顶层设计,加快补齐我国高端医疗装备的短板,促进关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,实现高端医疗装备自主可控。

    2022/07/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌工艺验证要求

    环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种,由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用,灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点,成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一,在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用 。

    2022/08/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 诺特韦片/利托那韦片组合包装的基本情况与用药注意事项

    2023年1月29日,国家药监局官网发布消息称,近日,国家药监局附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣®)上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者,为我国新冠治疗再添新选择。该药物从上市申请获得受理到最终获批,时间不超半月。截至目前,国内已获批上市的新冠口服药已达到5种,其中国

    2023/02/08 更新 分类:热点事件 分享