本文重点介绍了WHO PQDx 的历史与发展现状，并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHO PQDx 的机遇与挑战。

2024/09/08 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍欧盟、美国、日本和我国MAH制度的发展历程，并就这几个国家MAH申请主体，申请产品范围，境外转境内管理，生产许可，上市许可，产品放行，许可转让，场地变更，药物警戒，上市后安全研究，风险管理计划，赔偿保障等进行对比介绍。以期对我国实施MAH持有人制度有更多的借鉴参考意义。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

问：国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类的医疗器械产品注册如何申请？

2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享

按照第一类医疗器械管理的“导光凝胶（09-03-08）”进行产品备案时，申请人应重点关注哪些问题？

2025/02/28 更新 分类：法规标准 分享

2015年4月起实施的食品相关法规标准如下： 表1. 2015年4月起实施的食品相关法规汇总表 法规名称 文号 替代文号 颁发部门 实施日期 出入境检验检疫报检企业管理办法 第161号 国家质检总

2015/04/08 更新 分类：法规标准 分享

2016年6月1日，新加坡政府宪报发布环境保护及管理法2016，环境和水资源部（MEMR）对法令第二部分进行了修订，新增对电子电器产品中六种有害物质的限制，即新加坡RoHS。该法令将于2017年6月1日生效。

2016/08/08 更新 分类：法规标准 分享

5月24日下午1:30，来自新华社、中央电视台、光明日报、中国医药报等近20家媒体的记者，走进中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”），零距离了解我国疫苗质量监管工作，并在国家药监局联合卫健委举办的疫苗工作媒体见面会与专家深入沟通交流

2018/07/23 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

全系统包括零部件、构件、单元、分系统、系统、整体；全特性包括以功能性能为代表的专用特性，以可靠性等为代表的通用特性；全过程包括从方案论证、设计、设计定型、生产、试

2016/03/10 更新 分类：生产品管 分享