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  • 加拿大或取消我国在内的无线产品测试实验室认可,6个月内重新申请

    2017年8月31日,加拿大创新科学与经济发展部 (ISED Canada,以下简称ISED) 在其官网公布了无线产品测试实验室新要求提案,以加强对无线产品的检测认证管理。

    2017/09/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 快速读懂婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

    婴幼儿配方乳粉产品配方注册,是指国家食品药品监督管理总局依据办法规定的程序和要求,对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评,并决定是否准予注册的活动。

    2018/06/28 更新 分类:行业研究 分享

  • 产品认证违法行为执法要点参阅

    无证的CCC产品怎么处罚? 已经获CCC认证产品的衍生新产品,未按照规定向认证机构申请认证证书扩展,会怎么样?

    2018/10/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗美容类激光产品技术审评的关注点

    该文从医疗器械注册技术审评的角度,分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点,为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。

    2021/11/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 诺辉健康研发的幽门螺杆菌自测产品获批上市

    幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的三类医疗器械注册申请,幽幽管是“首个适用于‘消费者自测’的幽门螺杆菌检测产品”。

    2022/01/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 凝胶敷料产品注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2022/11/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 印尼SDPPI认证的新法规

    MoU协议:海外申请者/制造商申请SDPPI证书时,需要与印尼当地分销商/代理商等签署MoU协议,其作用在于一是解释清楚申请者/制造商与印尼当地公司的关系,便于SDPPI官方审核资料;二是免去印尼当地公司再次测试的要求,即申请者/制造商已经在印尼当地或者已经在印尼认可的实验室完成测试,印尼当地公司提交申请时,无需再次测试,可直接使用报告。

    2018/09/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验室认可申请中的常见问题

    实验室认可申请中的常见问题

    2016/02/26 更新 分类:实验管理 分享

  • 企业附属非独立法人能够申请CMA吗?

    企业实验室能申请CMA吗?

    2016/11/23 更新 分类:实验管理 分享

  • 团体标准可以申请CMA、CNAS认可

    团体标准申请CMA、CNAS有什么要求

    2018/03/19 更新 分类:法规标准 分享