本文结合产品设计开发过程，重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

电解质分析仪用于采用离子选择电极法对人体样本进行电解质项目检测。按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-03-01。

2024/06/07 更新 分类：科研开发 分享

2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

我司计划注册一款体外诊断试剂，其预期用途为“用于检测某种药物的浓度”，整个反应系统中需要的样本萃取液、质控品、校准品、内标溶液是否可以合并注册为一个试剂盒？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

研究人员以涉及核级电缆老化评估以及寿命预测领域世界范围内的专利申请数据作为分析样本，从专利申请的年度分布、区域分布、主要申请人、核心专利技术等方面对核级电缆老化评估.

2025/02/27 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 8 月 4 日 ，加拿大发布 G/TBT/N/CAN/421/Add.1 号通报，通知 2014 年 8 月 25 日 发布的 G/TBT/N/CAN/421 号通报中提出的有关“人类致病菌和毒素法规”，已于 2015 年 2 月 20 日 获批，该法规

2015/08/17 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/ALB/75 ICS号: 71 发布日期: 2015-09-21 截至日期: 2015-11-20 通报成员: 阿尔巴尼亚 目标和理由: 保护人类安全和健康;保护环境 内容概述: 批准限制对人类健康和环境产生危险的某

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

近日，东南大学生物电子学国家重点实验室、生物科学与医学工程学院POCT课题组郝青、刘宏研究员与中科院化学所王栋研究员研究报道一种对人类汗液具有稳定变色响应能力的共价有机框架（COFs）材料。

2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，StimLabs宣布其Corplex P获得FDA 510（k）批准，Corplex P是人类脐带衍生的开创性医疗设备。这一首创的FDA许可标志着伤口护理行业的一个重要里程碑，并凸显了StimLabs在其前沿的地位

2024/02/08 更新 分类：科研开发 分享

1、基本术语： 组织：是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 顾客：是指接受产品的组织或个人。 供方：是指提供产品的组织或个人。 相关方：是指与组织的业绩或

2015/10/22 更新 分类：其他 分享