本文解读了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》。

2023/03/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

本文概要对比了中国、美国、欧盟现行的加快新药上市审评审批政策，以期为新药加快上市审评审批研究工作提供参考。

2023/07/12 更新 分类：科研开发 分享

通过对我国罕见病药品审评审批制度的分析,建议从罕见病药品认定标准、设立专门机构、建立市场独占期制度、加大研发指导等方面完善罕见病药品审评审批制度。

2024/07/18 更新 分类：行业研究 分享

附件 无源植入性医疗器械临床试验审批 申报资料编写指导原则 为进一步规范无源植入性医疗器械产品临床试验审批申报资料要求，指导申请人对需进行临床试验审批的无源植入性医疗

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

2017年来，NMPA为了推动医疗AI的发展，一直在对产品的上市审批制度进行不断完善。结合目前审批情况和公开资料，中美在AI医疗器械审批上主要在三个方面表现出差异：上市途径、审核要素与临床评价、促进政策。

2021/03/23 更新 分类：科研开发 分享

日前，贵州省食品药品监督管理局召开进一步调整下放行政许可审批事项新闻通气会，通报推进行政审批制度改革，进一步调整下放行政许可审批事项、服务群众有关情况。 此次调整下

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

近日，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

经李克强总理签批，国务院日前印发《关于第一批清理规范89项国务院部门行政审批中介服务事项的决定》，决定第一批清理规范89项国务院部门行政审批中介服务事项，不再作为行政审

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和

2015/11/15 更新 分类：其他 分享