新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。

2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册申报资料是体外诊断试剂上市前的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，其覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求，供大家参考。

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了第二类体外诊断试剂注册申报的资料要求(延续注册)。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。

2018/06/04 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的,是生物产业的重要组成部分。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分,是保障人类健康与构建和谐社会日益

2016/12/19 更新 分类：行业研究 分享

本文就在用体外 诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究

2017/12/20 更新 分类：行业研究 分享

2020年至今科技部、国务院、证监会均出台相关项政策，为体外诊断关键原材料行业发展提供了指导性意见；先后有五家体外诊断试剂原材料企业提交IPO申请，共计划募集资金59.33亿。中国体外诊断试剂原材料行业进入高速发展期，但也存在一些限制性因素。体外诊断试剂原材料企业需要在行业内部协同、政产学研用金合作、海外市场开拓等方面寻找突破口。

2021/11/03 更新 分类：行业研究 分享

体外诊断产品具有独特性，在各个国家和地区一般均作为一类特殊的医疗器械进行管理（注：部分体外诊断产品作为药品管理，如我国对血源筛查类试剂的管理）。与其他医疗器械类产品类似，体外诊断产品涉及很多基础学科，如光学、电学、化学、生物学、免疫学、医学、药学、生物工程、信息学等，这些学科的进步都有可能带动体外诊断产品的创新与更新。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

分子诊断是生物技术产业的一个重要分支，它以分子生物学理论为基础，利用分子生物学技术和方法研究人类内源性或外源性生物大分子的结构或表达变化，为疾病的预防、诊断和治疗提供信息和基础。

2021/11/12 更新 分类：行业研究 分享