国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文是一篇个人从业经验总结，通读此文，能够从头到尾都受益的是体外诊断试剂的研发总监。尤其对科研创业，初生牛犊的研发负责人们，这些从切身经验、教训中做出的总结分析对他们少走弯路、少摔跟头必然有所助益。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。

2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计，对发补中的常见问题进行了归类与剖析，以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高企业获取注册证的效率。

2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

2017年4月5日，欧洲议会正式通过两项规例草案，对医疗设备及体外诊断医疗设备实施更严格的安全规定。两项规例草案取代欧盟现行3项监管医疗设备的指令，对目前的监管制度带来重大

2017/04/24 更新 分类：法规标准 分享