根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

2018年上半年，我局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类，有源类产品100项、无源类产品37项、体外诊断试剂产品28项；按产品缺陷严重程度高低，一级召回3项、二级召回52项、三级召回110项。

2018/07/23 更新 分类：监管召回 分享

2021年4月，全球批准新药数量有所上升，FDA共完成59项药品首次批准（不包含临时批准）。EMA共批准2个新药上市，包含新活性物质1个。医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械2个。国内新批准药品均为仿制药，多款重磅首仿药获批上市。医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共679项获批，占30.9%。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为原水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月，全球批准新药数量有所下降,EMA条件批准Moderna公司新冠疫苗上市。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维研制新冠疫苗附条件批准上市。仿制药一致性评价工作继续积极开展。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关医疗器械（体外诊断试剂），占比达30%。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

随着现代生物学技术的不断发展，诊断试剂的技术含量不断提高，品种不断增多，应用范围也越来越广，已远远超过单纯作为临床诊断的辅助工具，在疾病的预防、疗效判定、药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域，正发挥着越来越大的作用。在从事体外诊断试剂标准工作中遇到的问题，进行初步探讨，并提出以下几点建议。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

今年3月，某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒的申请。在审查注册申请过程中，A公司向该省药监局提交了听证申请书，要求对B公司的注册申请举行听证。

2020/10/18 更新 分类：法规标准 分享

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

2020/03/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审批程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江

2022/04/30 更新 分类：法规标准 分享