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2023年5月31日，美国QuantalX公司宣布，其研发的Delphi-MD神经诊断设备已获得美国FDA的突破性设备认定。
2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享
医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
2020/01/09 更新 分类：法规标准 分享
近日，食药总局发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）
2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享
GB9706.237-2020医用超声诊断与监护设备新标准解读
2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了深圳开立生物医疗科技股份有限公司研发的医疗器械“血管内超声诊断设备”的临床前研发实验。
2022/12/28 更新 分类：科研开发 分享
器审中心发布《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》
2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享
本文所述的影像型超声诊断设备是指二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)。
2023/08/03 更新 分类：科研开发 分享
含儿科应用的医用诊断X射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的X射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。
2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国器审发布《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》
2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享
体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册 审查指导原则（附全文）
2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享
