2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）将强制实施；同时，体外诊断器械法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制实施。

2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享

主要内容包括：目的、比较方法、评估范围、样本要求、整体评估时间的要求、质量控制。

2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文件指明了在过渡期（即2022年5月26日之前）如何应用与专家小组、EURL相关的IVDR条款。

2021/04/18 更新 分类：法规标准 分享

分析特异性研究主要包括交叉反应和干扰试验，根据方法学、检测靶标、样本类型等不同，分析特异性的要求也存在区别。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

为了帮助医疗器械和体外诊断器械制造商了解《医疗器械法规》和《体外诊断器械法规》下的国家语言要求，欧洲委员会最近在其网站上发布了两个表格.

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/05/06 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会（EC）发布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最终版本。

2024/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对监管部门、相关企业、用户（医学实验室）等进行访谈调研，结合文献研究，分析现有政策的影响及问题。

2024/08/25 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市药监局梳理了2024年变更注册审评发补关注点，并对常见的典型问题进行了分析解答。

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享