本文探讨了关于早期临床阶段化药非基因毒性杂质限度合理性。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何确定医疗器械是否需要慢性毒性和致癌性试验。

2024/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本文结合FDA、Amgen、Gilead、Celldex Therapeutics等团队最新观点，围绕毒性反应、NOAEL判定原则、挑战、案例进行分享。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物研发中基因毒性杂质的控制策略与方法探索进展。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

在标准GB/T 16886.11-2011的评估项目表中，包括急毒、亚急毒、亚慢毒和慢毒测试，其实这些测试都可以纳入全身毒性测试的范围，本标准涉及一般全身毒性评价。所以，小编今天将带领大家弄清楚该标准要求，并了解如何开展全身毒性测试。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

从10月1日起，欧洲化学品管理局（ECHA）将开始针对生殖毒性端点检测建议进行决策，例如是否就生殖毒性检测延长一代（EOGRTS）。

2015/06/29 更新 分类：行业研究 分享

本文主要介绍了超高效液相色谱–串联质谱法快速测定雷公藤中毒样品中4 种毒性成分的主要仪器与试剂，仪器工作条件，样品处理及测定结果。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素，其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质，在用药过程中可能会威胁到人类的健康，越来越受到制药企业和监管机构的关注。

2022/02/27 更新 分类：科研开发 分享

在药物开发过程中，遗传毒性和致癌性杂质的研究和控制涉及多个学科，例如原料药合成工艺、分析、毒理等。在这个多学科交叉的领域内，警示结构承担了连接工艺质控、分析检测、毒理学评估的纽带作用。

2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享

对于化学药物，在活性药物成分生产过程中，一些起始物料（Starting Material）、中间体（Intermediate）、试剂（Reagent）和反应副产物（Byproduct）不可避免地作为杂质存在于最终产品中，药物的安全性不仅取决于药物本身的毒性情况，也与其所含有的杂质密不可分。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享