方法确认和方法验证的区别

2017/10/13 更新 分类：实验管理 分享

分析方法的生命周期包括设计，开发，验证（包括仪器校正、方法学验证和方法转移）和方法的终止。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了方法验证中检测限、定量限和线性的一些常见统计学指标及统计学评价方法。分析测量不确定度与分析方法密切相关，检测限与定量限是衡量方法灵敏度的指标，线性是评估结果与样品浓度的函数关系。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

2017年7月FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。

2018/06/26 更新 分类：科研开发 分享

2020版《中国药典》9101分析方法验证指导原则中对准确度、精密度的相关要求仍未改变。

2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享

本文表述方法验证中准确度和精密度存在怎样的关系，我们该如何理解其相关规定.

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文以2018年和2019年两个年度的磁粉检测能力验证结果为例，探讨了不同统计方法对能力验证结果分析的影响。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

本文结合对相关法规的理解和注册检验、补充研究等经验，提出方法验证中线性与范围选择时需注意的问题，有不妥之处，希望和大家一起探讨。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享