药效学评价中应关注受试物、试验设计、试验方法、对照药选择，观察指标应与临床相关性好，有效性指标判断明确、准确。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

十年来，我国通过仿制药治疗疗效一致性评价，覆盖了6677个品规，960多个品种。

2023/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文涉及生物药临床剂量探索，临床模型运用、临床联合用药、ADC药物质量标准建立，ADC药物仿制探讨及沟通交流等相关问答。

2023/10/07 更新 分类：科研开发 分享

本文精选质量分析控制相关问题与难点，以飨读者。质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

本文精选质量分析控制相关问题与难点，质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

2024年，BMS结合其内部经验就如何使用创新临床试验设计以更快获得关键数据，如何增加药物研发和开发效率等问题进行了分享。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

自2021年1月20日美国FDA批准了今年首款新药以来，在过去的一个多月里，已经有多款新药陆续获得FDA批准上市。本文根据公开资料节选了其它18款已被FDA授予优先审评资格、并有望于今年在美国获批的新药（不含新适应症），仅供读者参阅（按获得优先审评资格时间先后排序）。

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

据悉，第十四届健康中国论坛榜单工作自2021年10月7日启动以来，历时7个多月，分别成立了榜单顾问委员会、学术委员会、榜单工作小组等相关工作机构，制定了各榜单入选标准。本文中，我们将带大家看看入选“十大新药（国内）”榜单和“十大新药（国际）”榜单的新药分别都有哪些。

2022/08/08 更新 分类：热点事件 分享

对于我国来说新药研发已经不是一个问题，创新药物对于我国来说也不是问题，但原创药物也就是说first in class药物的产出我们还是非常弱的，就是在一个疾病治疗上颠覆性的治疗方案，或都是一个新的作用机制、一个新的靶点所产生的首发的药物，比如说PD-1。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

7月13日，中国国家药监局（NMPA）官网新公示，先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（trilaciclib）新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂。

2022/07/14 更新 分类：热点事件 分享